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生物制药导论

面向21世纪课程教材
样章
作者：
李校堃 高向东
定价：
38.00元
ISBN：
978-7-04-063127-2
版面字数：
250.00千字
开本：
16开
全书页数：
暂无
装帧形式：
平装
重点项目：
面向21世纪课程教材
出版时间：
2025-09-22
物料号：
63127-00
读者对象：
高等教育
一级分类：
医药
二级分类：
药学

1111

  • 前辅文
  • 1 绪论
    • 1.1 生物药物的基本概念
    • 1.2 生物制药的发展历程和现状
      • 1.2.1 生物制药的发展简史
      • 1.2.2 生物药物的研究现状及发展趋势
      • 1.2.3 生物制药产业现状及发展趋势
    • 1.3 生物制药的学科基础
      • 1.3.1 药学是生物制药发展的重要学科基础
      • 1.3.2 生物技术是生物制药发展的驱动力
      • 1.3.3 多学科的交叉融合给生物制药带来新的发展
    • 1.4 我国生物制药专业的历史沿革与人才培养
      • 1.4.1 生物制药专业的历史沿革
      • 1.4.2 生物制药专业的人才培养
  • 2 生物技术制药
    • 2.1 生物技术制药的性质与任务
      • 2.1.1 生物技术药物的性质与特点
      • 2.1.2 生物技术药物的研发与生产过程
      • 2.1.3 生物技术药物的持续创新
    • 2.2 生物技术制药的内容
      • 2.2.1 多肽和蛋白质类药物
      • 2.2.2 抗体药物
      • 2.2.3 疫苗
      • 2.2.4 基因治疗和细胞治疗
    • 2.3 生物技术制药新技术与新方法
      • 2.3.1 蛋白质工程在生物技术药物研发中的应用
      • 2.3.2 组学技术在生物技术药物研发中的应用
  • 3 生物制药工艺学
    • 3.1 生物制药工艺学的性质与任务
      • 3.1.1 生物制药工艺学概念
      • 3.1.2 生物制药工艺学的任务
      • 3.1.3 生物制药工艺技术的发展
    • 3.2 生物制药工艺学的内容
      • 3.2.1 生物制药工艺基础
      • 3.2.2 生物分离工程技术
      • 3.2.3 生物制药工艺过程控制
    • 3.3 生物药物制造工艺实例
      • 3.3.1 生化药物制造工艺
      • 3.3.2 微生物药物制造工艺
      • 3.3.3 生物技术药物制造工艺
  • 4 生物药物分析
    • 4.1 生物药物分析的性质与任务
      • 4.1.1 生物药物分析的性质
      • 4.1.2 生物药物分析的任务
    • 4.2 生物药物分析的内容
      • 4.2.1 生物药物的质量检定内容
      • 4.2.2 生物药物分析技术
      • 4.2.3 生物药物分析方法
    • 4.3 生物药物分析新技术与新方法
      • 4.3.1 冷冻电镜技术
      • 4.3.2 荧光纳米探针技术
      • 4.3.3 生物芯片技术
      • 4.3.4 质谱成像技术
    • 4.4 生物药物的质量控制
      • 4.4.1 生物药物的质量控制特点
      • 4.4.2 生物药物的质量标准
      • 4.4.3 生物药物的质量管理
  • 5 生物药物药剂学
    • 5.1 生物药物药剂学概述
      • 5.1.1 生物药物药剂学概念
      • 5.1.2 生物药物药剂学与其他学科的关系
      • 5.1.3 生物药物药剂学的发展简史
    • 5.2 生物药物药剂学的内容和特点
      • 5.2.1 生物药物药剂学的主要内容
      • 5.2.2 生物药物药剂学的突出特点
    • 5.3 生物药物递释系统前沿
      • 5.3.1 多肽类及蛋白质类药物递释系统
      • 5.3.2 基因类药物递释系统
      • 5.3.3 疫苗类药物递释系统
  • 6 生物药物药理学
    • 6.1 生物药物药理学概述
      • 6.1.1 药理学的概念与内容
      • 6.1.2 生物药物药理学
      • 6.1.3 生物药物药理学研究进展
    • 6.2 生物药物药效学
      • 6.2.1 生物药物药效学研究内容及指导原则
      • 6.2.2 生物药物药效学的研究方法
      • 6.2.3 生物药物药效学研究举例
    • 6.3 生物药物代谢动力学
      • 6.3.1 生物药物代谢动力学特点
      • 6.3.2 生物药物的药动学研究方法
    • 6.4 生物药物毒理学
      • 6.4.1 生物药物非临床毒理学
      • 6.4.2 生物药物毒理学的主要研究方法
      • 6.4.3 生物药物毒理学评价
  • 7 生物制药设备与车间设计
    • 7.1 生物制药设备概述
      • 7.1.1 生物制药设备基本要求
      • 7.1.2 生物制药常用设备
      • 7.1.3 生物制药设备发展特点和趋势
    • 7.2 生物制药车间设计
      • 7.2.1 工艺设计基础
      • 7.2.2 工艺流程设计
      • 7.2.3 工艺布置设计
      • 7.2.4 非工艺设计
      • 7.2.5 工艺设计说明书编制
      • 7.2.6 车间设计发展方向
    • 7.3 生物制药工厂设计规范
      • 7.3.1 生物制药工厂洁净厂房的基本特征和要求
      • 7.3.2 生物制药工厂生产洁净室（区）空气洁净度级别的适用范围
      • 7.3.3 生物制药工厂洁净厂房环境控制
      • 7.3.4 生物制药工厂洁净厂房污染控制
  • 8 生物药物研究与开发
    • 8.1 生物药物的研发过程
      • 8.1.1 药物发现阶段
      • 8.1.2 临床前研究阶段
      • 8.1.3 临床研究阶段
    • 8.2 生物药物的注册申请
      • 8.2.1 药品注册管理
      • 8.2.2 药品注册的基本要求
      • 8.2.3 药品上市注册
      • 8.2.4 药品加快上市注册程序
    • 8.3 生物药物研发的生物安全问题与伦理审查
      • 8.3.1 生物药物研发的生物安全问题
      • 8.3.2 生物药物研发中涉及人的伦理审查
      • 8.3.3 生物药物研发中实验动物福利伦理审查
  • 参考文献

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