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生物制药导论

面向21世纪课程教材
样章
作者：
李校堃 高向东
定价：
38.00 元
版面字数：
250千字
开本：
16开
装帧形式：
平装
版次：
1
最新版次
印刷时间：
2025年
ISBN：
978-7-04-063127-2
物料号：
63127-00
出版时间：
2025-09-22
读者对象：
高等教育
一级分类：
医药
二级分类：
药学

1111

  • 目录
    • 前辅文
      • 1 绪论
        • 1.1 生物药物的基本概念
          • 1.2 生物制药的发展历程和现状
            • 1.2.1 生物制药的发展简史
              • 1.2.2 生物药物的研究现状及发展趋势
                • 1.2.3 生物制药产业现状及发展趋势
                • 1.3 生物制药的学科基础
                  • 1.3.1 药学是生物制药发展的重要学科基础
                    • 1.3.2 生物技术是生物制药发展的驱动力
                      • 1.3.3 多学科的交叉融合给生物制药带来新的发展
                      • 1.4 我国生物制药专业的历史沿革与人才培养
                        • 1.4.1 生物制药专业的历史沿革
                          • 1.4.2 生物制药专业的人才培养
                        • 2 生物技术制药
                          • 2.1 生物技术制药的性质与任务
                            • 2.1.1 生物技术药物的性质与特点
                              • 2.1.2 生物技术药物的研发与生产过程
                                • 2.1.3 生物技术药物的持续创新
                                • 2.2 生物技术制药的内容
                                  • 2.2.1 多肽和蛋白质类药物
                                    • 2.2.2 抗体药物
                                      • 2.2.3 疫苗
                                        • 2.2.4 基因治疗和细胞治疗
                                        • 2.3 生物技术制药新技术与新方法
                                          • 2.3.1 蛋白质工程在生物技术药物研发中的应用
                                            • 2.3.2 组学技术在生物技术药物研发中的应用
                                          • 3 生物制药工艺学
                                            • 3.1 生物制药工艺学的性质与任务
                                              • 3.1.1 生物制药工艺学概念
                                                • 3.1.2 生物制药工艺学的任务
                                                  • 3.1.3 生物制药工艺技术的发展
                                                  • 3.2 生物制药工艺学的内容
                                                    • 3.2.1 生物制药工艺基础
                                                      • 3.2.2 生物分离工程技术
                                                        • 3.2.3 生物制药工艺过程控制
                                                        • 3.3 生物药物制造工艺实例
                                                          • 3.3.1 生化药物制造工艺
                                                            • 3.3.2 微生物药物制造工艺
                                                              • 3.3.3 生物技术药物制造工艺
                                                            • 4 生物药物分析
                                                              • 4.1 生物药物分析的性质与任务
                                                                • 4.1.1 生物药物分析的性质
                                                                  • 4.1.2 生物药物分析的任务
                                                                  • 4.2 生物药物分析的内容
                                                                    • 4.2.1 生物药物的质量检定内容
                                                                      • 4.2.2 生物药物分析技术
                                                                        • 4.2.3 生物药物分析方法
                                                                        • 4.3 生物药物分析新技术与新方法
                                                                          • 4.3.1 冷冻电镜技术
                                                                            • 4.3.2 荧光纳米探针技术
                                                                              • 4.3.3 生物芯片技术
                                                                                • 4.3.4 质谱成像技术
                                                                                • 4.4 生物药物的质量控制
                                                                                  • 4.4.1 生物药物的质量控制特点
                                                                                    • 4.4.2 生物药物的质量标准
                                                                                      • 4.4.3 生物药物的质量管理
                                                                                    • 5 生物药物药剂学
                                                                                      • 5.1 生物药物药剂学概述
                                                                                        • 5.1.1 生物药物药剂学概念
                                                                                          • 5.1.2 生物药物药剂学与其他学科的关系
                                                                                            • 5.1.3 生物药物药剂学的发展简史
                                                                                            • 5.2 生物药物药剂学的内容和特点
                                                                                              • 5.2.1 生物药物药剂学的主要内容
                                                                                                • 5.2.2 生物药物药剂学的突出特点
                                                                                                • 5.3 生物药物递释系统前沿
                                                                                                  • 5.3.1 多肽类及蛋白质类药物递释系统
                                                                                                    • 5.3.2 基因类药物递释系统
                                                                                                      • 5.3.3 疫苗类药物递释系统
                                                                                                    • 6 生物药物药理学
                                                                                                      • 6.1 生物药物药理学概述
                                                                                                        • 6.1.1 药理学的概念与内容
                                                                                                          • 6.1.2 生物药物药理学
                                                                                                            • 6.1.3 生物药物药理学研究进展
                                                                                                            • 6.2 生物药物药效学
                                                                                                              • 6.2.1 生物药物药效学研究内容及指导原则
                                                                                                                • 6.2.2 生物药物药效学的研究方法
                                                                                                                  • 6.2.3 生物药物药效学研究举例
                                                                                                                  • 6.3 生物药物代谢动力学
                                                                                                                    • 6.3.1 生物药物代谢动力学特点
                                                                                                                      • 6.3.2 生物药物的药动学研究方法
                                                                                                                      • 6.4 生物药物毒理学
                                                                                                                        • 6.4.1 生物药物非临床毒理学
                                                                                                                          • 6.4.2 生物药物毒理学的主要研究方法
                                                                                                                            • 6.4.3 生物药物毒理学评价
                                                                                                                          • 7 生物制药设备与车间设计
                                                                                                                            • 7.1 生物制药设备概述
                                                                                                                              • 7.1.1 生物制药设备基本要求
                                                                                                                                • 7.1.2 生物制药常用设备
                                                                                                                                  • 7.1.3 生物制药设备发展特点和趋势
                                                                                                                                  • 7.2 生物制药车间设计
                                                                                                                                    • 7.2.1 工艺设计基础
                                                                                                                                      • 7.2.2 工艺流程设计
                                                                                                                                        • 7.2.3 工艺布置设计
                                                                                                                                          • 7.2.4 非工艺设计
                                                                                                                                            • 7.2.5 工艺设计说明书编制
                                                                                                                                              • 7.2.6 车间设计发展方向
                                                                                                                                              • 7.3 生物制药工厂设计规范
                                                                                                                                                • 7.3.1 生物制药工厂洁净厂房的基本特征和要求
                                                                                                                                                  • 7.3.2 生物制药工厂生产洁净室（区）空气洁净度级别的适用范围
                                                                                                                                                    • 7.3.3 生物制药工厂洁净厂房环境控制
                                                                                                                                                      • 7.3.4 生物制药工厂洁净厂房污染控制
                                                                                                                                                    • 8 生物药物研究与开发
                                                                                                                                                      • 8.1 生物药物的研发过程
                                                                                                                                                        • 8.1.1 药物发现阶段
                                                                                                                                                          • 8.1.2 临床前研究阶段
                                                                                                                                                            • 8.1.3 临床研究阶段
                                                                                                                                                            • 8.2 生物药物的注册申请
                                                                                                                                                              • 8.2.1 药品注册管理
                                                                                                                                                                • 8.2.2 药品注册的基本要求
                                                                                                                                                                  • 8.2.3 药品上市注册
                                                                                                                                                                    • 8.2.4 药品加快上市注册程序
                                                                                                                                                                    • 8.3 生物药物研发的生物安全问题与伦理审查
                                                                                                                                                                      • 8.3.1 生物药物研发的生物安全问题
                                                                                                                                                                        • 8.3.2 生物药物研发中涉及人的伦理审查
                                                                                                                                                                          • 8.3.3 生物药物研发中实验动物福利伦理审查
                                                                                                                                                                        • 参考文献

                                                                                                                                                                        相关图书

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