《生物制药工程实习实训教程》为“药学实践教学创新系列教材”之一，以实践药学本科专业“三三制”实践教学新体系和“厚基础、宽口径、强实践、求创新”的药学高等教育理念为宗旨编写而成，旨在提高学生自主学习、综合分析和解决较复杂问题的能力，培养学生科学思维和创新思维能力。本书在内容编排上既注重企业生产有关的实验内容，也注重实习实训过程中基础知识的提炼。全书共分8章，分别是生物制药原液生产过程及过程控制、生物制药制剂生产过程及过程控制、重组技术产品质量检验与控制、制药企业HVAC的设计与要求、制药企业用汽系统设计与要求、制药企业工艺气体设计与要求、制药企业用水系统的设计与要求和实用法规介绍。
本书供高等学校药学、中药学及相关专业使用，也可供相关科研与生产人员参考。
- 前言
- 第一章 生物制药原液生产过程及过程控制
- 第一节 常用缓冲溶液的配制
- 第二节 菌种保藏、复苏与传代、鉴定
- 第三节 发酵培养基的配制及灭菌
- 第四节 发酵过程控制
- 第五节 发酵过程中染菌原因及控制
- 第六节 常用纯化基本操作过程
- 本章参考文献
- 第二章 生物制药制剂生产过程及过程控制
- 第一节 西林瓶的洗涤
- 第二节 丁基胶塞的洗涤及灭菌
- 第三节 蛋白药物除菌过滤
- 第四节 蛋白药物冷冻干燥
- 本章参考文献
- 第三章 重组技术产品质量检验与控制
- 第一节 Lowery法检测蛋白质含量
- 第二节 蛋白质纯度检测
- 第三节 理化性质检测
- 第四节 残余杂质检测
- 第五节 安全性检测
- 第六节 其他检测项目
- 本章参考文献
- 第四章 制药企业HVAC的设计与要求
- 第一节 概述
- 第二节 对受控环境的要求
- 第三节 制药企业HVAC的设计
- 第四节 制药企业HVAC的安装与调试
- 第五节 制药企业HVAC的确认与验证
- 第六节 制药企业HVAC的运行与维护
- 本章参考文献
- 第五章 制药企业用汽系统设计与要求
- 第一节 概述
- 第二节 制药用汽系统设计
- 第三节 制药用汽系统确认、验证与运行
- 第六章 制药企业工艺气体设计与要求
- 第一节 常用制药用工艺气体
- 第二节 制药用工艺气体设计要求
- 第三节 制药用工艺气体确认、验证与运行
- 本章参考文献
- 第七章 制药企业用水系统的设计与要求
- 第一节 概述
- 第二节 各国药典、中国GMP对制药用水的要求
- 第三节 纯化水和注射用水的系统的设计与运行
- 第四节 制药用水系统生命周期及验证
- 第五节 其他用水的管理
- 本章参考文献
- 第八章 实用法规介绍
- 第一节 药品生产质量管理规范
- 第二节 药品注册管理办法
- 第三节 ICH及药品国际注册
- 本章参考文献
- 版权
数字课程（基础版）配套了课程对应的PPT和实验技术录像等内容，是对纸质教材的拓展和补充，有利于教师备课，也有利于学生提纲挈领地基本掌握实验原理与操作技能。
