药品生物检定技术

本书为“十四五”职业教育国家规划教材、国家职业教育药学专业教学资源库配套教材、高等职业教育药学专业课- 岗- 证一体化新形态教材。

本书参照《中华人民共和国药典》（2020 年版），结合药品检验有关职业标准和技术发展现状，根据高等职业教育药学类专业学生特点与培养目标编写而成。本书共分为四篇。第一篇（第一、二章）为岗位基础知识，重点介绍药品生物检定基础知识与基本操作、药品生物检定GMP 环境监测；第二篇（第三至八章）为岗位专业知识，重点介绍无菌检查法、微生物限度检查法、热原及细菌内毒素检查、异常毒性检查等安全性检查项目及生物检定统计法；第三篇（第九至十三章）为岗位拓展知识，主要介绍抗生素类、基因工程药物、疫苗、酶类药物等类别的效价测定项目；第四篇是岗位实训项目，列举了一些药品生物检定中需要重点掌握的实训项目。教材编写以培养学生的质量意识，执行质量标准的能力和药品检测、质量控制的能力为重点，注重与国家质量标准、职业技能等级证书标准、企业规范接轨，强化学生职业素养养成和专业技术积累。

本书配套有一体化的教学资源，包括微课、操作视频、教学课件、在线测试习题等，可通过扫描二维码在线学习，在提升学习兴趣的同时，也为学习者提供更多自主学习的空间。此外，本书还配套有数字课程，可登录智慧职教（www.icve.com.cn），在“药品生物检定技术”课程页面在线观看、学习。教师也可利用职教云平台（user.icve.com.cn）一键导入该数字课程，开展线上线下混合式教学（具体步骤详见“智慧职教”服务指南）。

本书可作为高等职业教育药学、药品质量与安全、药品生产技术、药物制剂技术、生物制药技术、药品生物技术等专业教学用书，也可供相关专业技术人员参考。