本书旨在为研究者发起的临床研究的从业人员提供一本入门之作，以简洁明了、循序渐进的方式，系统、详细地介绍临床研究的发展简史、基本概念、不同分类、方案设计、流程管理及实施要点。本书不仅涵盖研究者发起的临床研究的基本原则和方案设计技巧等知识，还通过一些生动的、来自临床的实际案例，引导读者深入理解临床研究的基本要点和统计学方法的运用原则等。
此外，通过经典案例解读，让读者更加容易理解和掌握临床研究的设计方法与实施要点，以便更好地开展临床研究。
本书既适合临床医学专业本科生和研究生、住院及专科规范化培训医师，也可供临床医生、护士、医学科研及卫生管理人员阅读参考，以期能帮助读者在实际工作中做出明智的研究决策。
- 前辅文
- 第一章 绪论
- 第一节 临床研究的概念及要素
- 第二节 临床研究的发展历史
- 第三节 临床研究的分类
- 第四节 临床研究的现状及发展
- 第二章 临床研究的选题和立题
- 第一节 临床研究选题和立题的基本原则
- 第二节 临床研究选题和研究设计的要素
- 第三章 临床研究的评价标准
- 第一节 临床研究的质量与证据等级的认识
- 第二节 OCEBM-2011证据分级
- 第三节 GRADE证据分级
- 第四节 单个临床研究的评价
- 第四章 医学伦理与临床研究
- 第一节 伦理规范及法律法规
- 第二节 临床研究的伦理设计原则
- 第三节 伦理审查委员会及伦理申请审查流程
- 第五章 横断面研究
- 第一节 概念及设计
- 第二节 数据的录人及管理
- 第三节 量表的信效度分析
- 第六章 病例对照研究
- 第一节 概述
- 第二节 设计与实施
- 第三节 常见偏倚与控制方法
- 第七章 队列研究
- 第一节 概述
- 第二节 基本原理和特点
- 第三节 主要类型
- 第四节 设计与实施
- 第五节 常见偏倚与控制方法
- 第八章 诊断试验
- 第九章 随机对照试验
- 第十章 真实世界研究
- 第一节 概述
- 第二节 探究方法和实施流程
- 第三节 数据来源和管理
- 第四节 案例分析
- 第十一章 研究者发起的临床研究流程
- 第一节 伦理审查
- 第二节 网站注册
- 第三节 数据管理
- 第四节 研究论文撰写
- 参考文献
