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药事法规(第二版)

"十三五”职业教育国家规划教材

作者:
杨瑞虹
定价:
38.00 元
版面字数:
350.00千字
开本:
16开
装帧形式:
平装
页数:
268
最新
印次时间:
暂无
ISBN:
978-7-04-057739-6
物料号:
57739-00
出版时间:
2022-03-29
读者对象:
中等职业教育
一级分类:
医护类
二级分类:
药剂

本书是“十四五”职业教育国家规划教材,落实立德树人的根本任务,依据国家职业教育药学类专业教学标准,参照相关行业标准,结合工作岗位要求,对接药学类专业技术职称和执业药师资格考试大纲编写而 成。

本书主要内容包括四个模块:模块一药事管理基础知识,模块二药事管理基本法规,模块三药品研发和生产管理,模块四药品经营和使用管 理。

本书配有辅教辅学资源,可扫描书内二维码或登录高等教育出版社Abook 新形态教材网(http://abook.com.cn)获取相关资源。

本书可作为全国职业院校医药卫生类药学专业教材,也可作为医药行业职业技能培训用书。

  • 目录
    • 前辅文
      • 模块一 药事管理基础知识
        • 项目一 药事管理与法规概述
          • 任务一 药事与药事管理
            • 一、药事与药事管理的概念
              • 二、药事管理的内容
                • 三、药事管理的特点
                  • 四、药事管理的目的和意义
                  • 任务二 药事法规概述
                    • 一、药事法规和药品管理立法的概念
                      • 二、药事法规渊源
                        • 三、药事法规法律效力和适用原则
                          • 四、法律责任
                            • 五、 我国药事法规建设的发展概况
                            • 知识梳理
                              • 目标检测
                              • 项目二 药事管理体制
                                • 任务一 药事组织概述
                                  • 一、药事组织的概念
                                    • 二、药事组织的分类
                                    • 任务二 药品监督管理组织体系
                                      • 一、药品监督管理行政机构及其职责
                                        • 二、药品监督管理技术机构及其职责
                                        • 任务三 其他药事组织
                                          • 一、药学教育组织
                                            • 二、药品生产和经营组织
                                              • 三、医疗机构药事组织
                                                • 四、药学科研组织
                                                  • 五、药学社团组织
                                                  • 知识梳理
                                                    • 目标检测
                                                      • 实训项目
                                                      • 项目三 药学技术人员管理
                                                        • 任务一 药学技术人员
                                                          • 一、药师的概念及分类
                                                            • 二、不同行业药师的职责
                                                            • 任务二 执业药师的管理
                                                              • 一、执业药师的概念
                                                                • 二、执业药师的考试、注册和继续教育
                                                                • 任务三 药学技术人员职业道德
                                                                  • 一、职业道德和药学技术人员职业道德的含义
                                                                    • 二、药学技术人员职业道德的基本内容
                                                                    • 知识梳理
                                                                      • 目标检测
                                                                        • 实训项目
                                                                        • 项目四 药品与药品质量监督管理
                                                                          • 任务一 药品
                                                                            • 一、药品的概念及分类
                                                                              • 二、药品的商品特性
                                                                                • 三、药品的质量特性
                                                                                • 任务二 药品质量监督管理
                                                                                  • 一、药品标准
                                                                                    • 二、药品质量规范
                                                                                      • 三、药品质量监督检验
                                                                                      • 知识梳理
                                                                                        • 目标检测
                                                                                          • 实训项目
                                                                                        • 模块二 药事管理基本法规
                                                                                          • 项目一 《药品管理法》
                                                                                            • 任务一 《药品管理法》概述
                                                                                              • 一、《药品管理法》的历史进程
                                                                                                • 二、制定、颁布《药品管理法》的意义
                                                                                                • 任务二 《药品管理法》的内容
                                                                                                  • 一、《药品管理法》的法律框架
                                                                                                    • 二、《药品管理法》的主要内容
                                                                                                    • 知识梳理
                                                                                                      • 目标检测
                                                                                                        • 实训项目
                                                                                                        • 项目二 药品监督管理相关法规
                                                                                                          • 任务一 国家基本药物制度
                                                                                                            • 一、国家基本药物制度概述
                                                                                                              • 二、国家基本药物的采购、使用管理
                                                                                                              • 任务二 处方药、非处方药分类管理
                                                                                                                • 一、处方药与非处方药的基本概念
                                                                                                                  • 二、处方药、非处方药分类管理的意义及非处方药的遴选原则
                                                                                                                    • 三、处方药与非处方药分类管理方法
                                                                                                                    • 任务三 药品不良反应监测报告制度与药品召回制度
                                                                                                                      • 一、药品不良反应概述
                                                                                                                        • 二、我国药品不良反应监测报告制度
                                                                                                                          • 三、药品召回制度
                                                                                                                          • 知识梳理
                                                                                                                            • 目标检测
                                                                                                                              • 实训项目
                                                                                                                              • 项目三 特殊管理药品的管理
                                                                                                                                • 任务一 麻醉药品和精神药品的管理
                                                                                                                                  • 一、麻醉药品和精神药品管理概述
                                                                                                                                    • 二、我国对麻醉药品和精神药品的管理
                                                                                                                                    • 任务二 医疗用毒性药品的管理
                                                                                                                                      • 一、医疗用毒性药品的概念和分类及品种
                                                                                                                                        • 二、医疗用毒性药品的生产管理
                                                                                                                                          • 三、医疗用毒性药品的经营管理
                                                                                                                                            • 四、医疗用毒性药品的使用管理
                                                                                                                                              • 五、法律责任
                                                                                                                                              • 任务三 放射性药品的管理
                                                                                                                                                • 一、放射性药品的概念和品种
                                                                                                                                                  • 二、放射性药品的生产和经营管理
                                                                                                                                                    • 三、放射性药品的使用管理
                                                                                                                                                      • 四、法律责任
                                                                                                                                                      • 任务四 其他特殊管理药品的管理
                                                                                                                                                        • 一、药品类易制毒化学品的管理
                                                                                                                                                          • 二、生物制品批签发管理
                                                                                                                                                          • 知识梳理
                                                                                                                                                            • 目标检测
                                                                                                                                                              • 实训项目
                                                                                                                                                              • 项目四 中药管理
                                                                                                                                                                • 任务一 中药管理概述
                                                                                                                                                                  • 一、中药的概念及分类
                                                                                                                                                                    • 二、中药管理
                                                                                                                                                                      • 三、中药现代化
                                                                                                                                                                      • 任务二 中药材管理
                                                                                                                                                                        • 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对中药材管理的规定
                                                                                                                                                                          • 二、《中药材生产质量管理规范(试行)》简介
                                                                                                                                                                            • 三、中药材GAP 认证
                                                                                                                                                                              • 四、野生药材资源保护和利用
                                                                                                                                                                              • 任务三 中药饮片管理
                                                                                                                                                                                • 一、中药饮片加工炮制管理
                                                                                                                                                                                  • 二、中药饮片包装管理
                                                                                                                                                                                    • 三、中药饮片经营管理
                                                                                                                                                                                      • 四、中药饮片使用管理
                                                                                                                                                                                        • 五、毒性中药饮片管理
                                                                                                                                                                                        • 任务四 中药品种保护
                                                                                                                                                                                          • 一、《中药品种保护条例》适用范围及管理机构
                                                                                                                                                                                            • 二、中药保护品种的等级划分
                                                                                                                                                                                              • 三、申请中药品种保护的程序
                                                                                                                                                                                                • 四、中药保护品种的保护措施
                                                                                                                                                                                                • 知识梳理
                                                                                                                                                                                                  • 目标检测
                                                                                                                                                                                                    • 实训项目
                                                                                                                                                                                                  • 模块三 药品研发和生产管理
                                                                                                                                                                                                    • 项目一 药品注册管理
                                                                                                                                                                                                      • 任务一 药品注册管理概述
                                                                                                                                                                                                        • 一、我国药品注册管理的概况
                                                                                                                                                                                                          • 二、药品注册的有关概念
                                                                                                                                                                                                            • 三、药品注册申请分类
                                                                                                                                                                                                              • 四、药品注册管理机构
                                                                                                                                                                                                              • 任务二 药品注册的基本制度和要求
                                                                                                                                                                                                                • 一、药品研制和注册的要求
                                                                                                                                                                                                                  • 二、药品快速审批通道
                                                                                                                                                                                                                    • 三、其他审评审批相关制度
                                                                                                                                                                                                                    • 任务三 药品上市注册
                                                                                                                                                                                                                      • 一、药物临床前研究
                                                                                                                                                                                                                        • 二、药物临床试验
                                                                                                                                                                                                                          • 三、药品上市许可
                                                                                                                                                                                                                            • 四、关联审评审批
                                                                                                                                                                                                                              • 五、药品注册核查
                                                                                                                                                                                                                                • 六、药品注册检验
                                                                                                                                                                                                                                • 任务四 药品上市后变更与再注册
                                                                                                                                                                                                                                  • 一、药品上市后研究和变更
                                                                                                                                                                                                                                    • 二、药品再注册
                                                                                                                                                                                                                                      • 三、药品的批准文号
                                                                                                                                                                                                                                      • 知识梳理
                                                                                                                                                                                                                                        • 目标检测
                                                                                                                                                                                                                                          • 实训项目
                                                                                                                                                                                                                                          • 项目二 药品生产管理
                                                                                                                                                                                                                                            • 任务一 药品生产与药品生产企业概述
                                                                                                                                                                                                                                              • 一、药品生产概述
                                                                                                                                                                                                                                                • 二、药品生产企业概述
                                                                                                                                                                                                                                                  • 三、药品生产企业的管理
                                                                                                                                                                                                                                                  • 任务二 药品生产质量管理规范(GMP)
                                                                                                                                                                                                                                                    • 一、GMP 概述
                                                                                                                                                                                                                                                      • 二、我国GMP 的主要内容
                                                                                                                                                                                                                                                      • 知识梳理
                                                                                                                                                                                                                                                        • 目标检测
                                                                                                                                                                                                                                                          • 实训项目
                                                                                                                                                                                                                                                          • 项目三 药品信息管理
                                                                                                                                                                                                                                                            • 任务一 药品标签和说明书管理
                                                                                                                                                                                                                                                              • 一、药品标签管理
                                                                                                                                                                                                                                                                • 二、药品说明书管理
                                                                                                                                                                                                                                                                • 任务二 药品广告管理
                                                                                                                                                                                                                                                                  • 一、药品广告的概念和作用
                                                                                                                                                                                                                                                                    • 二、药品广告的审查标准
                                                                                                                                                                                                                                                                      • 三、药品广告的审批
                                                                                                                                                                                                                                                                        • 四、药品广告的监督管理
                                                                                                                                                                                                                                                                        • 知识梳理
                                                                                                                                                                                                                                                                          • 目标检测
                                                                                                                                                                                                                                                                            • 实训项目一
                                                                                                                                                                                                                                                                              • 实训项目二
                                                                                                                                                                                                                                                                            • 模块四 药品经营和使用管理
                                                                                                                                                                                                                                                                              • 项目一 药品经营管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                • 任务一 药品经营与药品经营企业的管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 一、药品经营的概念
                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 二、药品经营企业的定义和类型
                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 三、开办药品经营企业的条件和程序
                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 四、药品经营中的禁止性规定
                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 任务二 《药品经营质量管理规范》(GSP)
                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 一、GSP 的发展概况
                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 二、GSP 的主要内容
                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 任务三 药品流通监督管理办法
                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 一、药品流通管理概况
                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 二、《药品流通监督管理办法》的基本内容
                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 知识梳理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 目标检测
                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 实训项目一
                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 实训项目二
                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 项目二 医疗机构药事管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 任务一 医疗机构药事管理的内容及组织机构
                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 一、医疗机构药事管理概述
                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 二、医疗机构药事组织管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 三、药物临床应用管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 任务二 医疗机构处方与调剂管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 一、处方管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 二、调剂工作概述
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 三、调剂业务管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 四、静脉用药集中调配管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 任务三 医疗机构制剂管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 一、医疗机构配制制剂许可制度
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 二、医疗机构配制制剂的审批制度
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 三、医疗机构制剂配制的质量管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            • 任务四 医疗机构药品供应与管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              • 一、药品采购管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                • 二、药品质量验收管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  • 三、药品库存管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 四、药品经济管理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    • 知识梳理
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      • 目标检测
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 实训项目一
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          • 实训项目二
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        • 参考文献

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        相关图书