药事法规（第二版）

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本书是“十三五”职业教育国家规划教材，依据国家职业教育药学类专业教学标准，参照相关行业标准，结合工作岗位要求，对接药学类专业技术职称和执业药师资格考试大纲编写而成。

本书主要内容包括四个模块：模块一药事管理基础知识，模块二药事管理基本法规，模块三药品研发和生产管理，模块四药品经营和使用管理。

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本书可作为药学类专业教材，也可作为医药行业职业技能培训用书。

目录
- 前辅文
- 模块一药事管理基础知识
  - 项目一药事管理与法规概述
    - 任务一药事与药事管理
      - 一、药事与药事管理的概念
      - 二、药事管理的内容
      - 三、药事管理的特点
      - 四、药事管理的目的和意义
    - 任务二药事法规概述
      - 一、药事法规和药品管理立法的概念
      - 二、药事法规渊源
      - 三、药事法规法律效力和适用原则
      - 四、法律责任
      - 五、我国药事法规建设的发展概况
    - 知识梳理
    - 目标检测
  - 项目二药事管理体制
    - 任务一药事组织概述
      - 一、药事组织的概念
      - 二、药事组织的分类
    - 任务二药品监督管理组织体系
      - 一、药品监督管理行政机构及其职责
      - 二、药品监督管理技术机构及其职责
    - 任务三其他药事组织
      - 一、药学教育组织
      - 二、药品生产和经营组织
      - 三、医疗机构药事组织
      - 四、药学科研组织
      - 五、药学社团组织
    - 知识梳理
    - 目标检测
    - 实训项目
  - 项目三药学技术人员管理
    - 任务一药学技术人员
      - 一、药师的概念及分类
      - 二、不同行业药师的职责
    - 任务二执业药师的管理
      - 一、执业药师的概念
      - 二、执业药师的考试、注册和继续教育
    - 任务三药学技术人员职业道德
      - 一、职业道德和药学技术人员职业道德的含义
      - 二、药学技术人员职业道德的基本内容
    - 知识梳理
    - 目标检测
    - 实训项目
  - 项目四药品与药品质量监督管理
    - 任务一药品
      - 一、药品的概念及分类
      - 二、药品的商品特性
      - 三、药品的质量特性
    - 任务二药品质量监督管理
      - 一、药品标准
      - 二、药品质量规范
      - 三、药品质量监督检验
    - 知识梳理
    - 目标检测
    - 实训项目
- 模块二药事管理基本法规
  - 项目一《药品管理法》
    - 任务一《药品管理法》概述
      - 一、《药品管理法》的历史进程
      - 二、制定、颁布《药品管理法》的意义
    - 任务二《药品管理法》的内容
      - 一、《药品管理法》的法律框架
      - 二、《药品管理法》的主要内容
    - 知识梳理
    - 目标检测
    - 实训项目
  - 项目二药品监督管理相关法规
    - 任务一国家基本药物制度
      - 一、国家基本药物制度概述
      - 二、国家基本药物的采购、使用管理
    - 任务二处方药、非处方药分类管理
      - 一、处方药、非处方药的基本概念及非处方药的特点
      - 二、处方药、非处方药分类管理的意义及非处方药的遴选原则
      - 三、处方药与非处方药分类管理方法
    - 任务三药品不良反应监测报告制度与药品召回制度
      - 一、药品不良反应概述
      - 二、我国药品不良反应监测报告制度
      - 三、药品召回制度
    - 知识梳理
    - 目标检测
    - 实训项目
  - 项目三特殊管理药品的管理
    - 任务一麻醉药品和精神药品的管理
      - 一、麻醉药品和精神药品管理概述
      - 二、我国对麻醉药品和精神药品的管理
    - 任务二医疗用毒性药品的管理
      - 一、医疗用毒性药品的概念和分类及品种
      - 二、医疗用毒性药品的生产管理
      - 三、医疗用毒性药品的经营管理
      - 四、医疗用毒性药品的使用管理
      - 五、法律责任
    - 任务三放射性药品的管理
      - 一、放射性药品的概念和品种
      - 二、放射性药品的生产和经营管理
      - 三、放射性药品的使用管理
      - 四、法律责任
    - 任务四其他特殊管理药品的管理
      - 一、药品类易制毒化学品的管理
      - 二、生物制品批签发管理
    - 知识梳理
    - 目标检测
    - 实训项目
  - 项目四中药管理
    - 任务一中药管理概述
      - 一、中药的概念及分类
      - 二、中药管理
      - 三、中药现代化
    - 任务二中药材管理
      - 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对中药材管理的规定
      - 二、《中药材生产质量管理规范（试行）》简介
      - 三、中药材GAP认证
      - 四、野生药材资源保护和利用
    - 任务三中药饮片管理
      - 一、中药饮片加工炮制管理
      - 二、中药饮片包装管理
      - 三、中药饮片经营管理
      - 四、中药饮片使用管理
      - 五、毒性中药饮片管理
    - 任务四中药品种保护
      - 一、《中药品种保护条例》适用范围及管理机构
      - 二、中药保护品种的等级划分
      - 三、申请中药品种保护的程序
      - 四、中药保护品种的保护措施
    - 知识梳理
    - 目标检测
    - 实训项目
- 模块三药品研发和生产管理
  - 项目一药品注册管理
    - 任务一药品注册管理概述
      - 一、我国药品注册管理的概况
      - 二、药品注册的有关概念
      - 三、药品注册申请分类
      - 四、药品注册管理机构
    - 任务二药品注册的基本制度和要求
      - 一、药品研制和注册的要求
      - 二、药品快速审批通道
      - 三、其他审评审批相关制度
    - 任务三药品上市注册
      - 一、药物临床前研究
      - 二、药物临床试验
      - 三、药品上市许可
      - 四、关联审评审批
      - 五、药品注册核查
      - 六、药品注册检验
    - 任务四药品上市后变更与再注册
      - 一、药品上市后研究和变更
      - 二、药品再注册
      - 三、药品的批准文号
    - 知识梳理
    - 目标检测
    - 实训项目
  - 项目二药品生产管理
    - 任务一药品生产与药品生产企业概述
      - 一、药品生产概述
      - 二、药品生产企业概述
      - 三、药品生产企业的管理
    - 任务二药品生产质量管理规范（GMP）
      - 一、GMP概述
      - 二、我国GMP的主要内容
    - 知识梳理
    - 目标检测
    - 实训项目
  - 项目三药品信息管理
    - 任务一药品标签和说明书管理
      - 一、药品标签管理
      - 二、药品说明书管理
    - 任务二药品广告管理
      - 一、药品广告的概念和作用
      - 二、药品广告的审查标准
      - 三、药品广告的审批
      - 四、药品广告的监督管理
    - 知识梳理
    - 目标检测
    - 实训项目一
    - 实训项目二
- 模块四药品经营和使用管理
  - 项目一药品经营管理
    - 任务一药品经营与药品经营企业的管理
      - 一、药品经营的概念
      - 二、药品经营企业的定义和类型
      - 三、开办药品经营企业的条件和程序
      - 四、药品经营中的禁止性规定
    - 任务二《药品经营质量管理规范》（GSP）
      - 一、GSP的发展概况
      - 二、GSP的主要内容
    - 任务三药品流通监督管理办法
      - 一、药品流通管理概况
      - 二、《药品流通监督管理办法》的基本内容
    - 知识梳理
    - 目标检测
    - 实训项目一
    - 实训项目二
  - 项目二医疗机构药事管理
    - 任务一医疗机构药事管理的内容及组织机构
      - 一、医疗机构药事管理概述
      - 二、医疗机构药事组织管理
      - 三、药物临床应用管理
    - 任务二医疗机构处方与调剂管理
      - 一、处方管理
      - 二、调剂工作概述
      - 三、调剂业务管理
      - 四、静脉用药集中调配管理
    - 任务三医疗机构制剂管理
      - 一、医疗机构配制制剂许可制度
      - 二、医疗机构配制制剂的审批制度
      - 三、医疗机构制剂配制的质量管理
    - 任务四医疗机构药品供应与管理
      - 一、药品采购管理
      - 二、药品质量验收管理
      - 三、药品库存管理
      - 四、药品经济管理
    - 知识梳理
    - 目标检测
    - 实训项目一
    - 实训项目二
- 参考文献

1-追本溯源—《宪法》相关规定

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2-答疑解惑—-如何正确适用药事法律法规

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3-自测自评—目标检测答案

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4-答疑解惑——销售过期药品行为的监管

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5-追本溯源——国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定

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6-自评自测——目标检测答案

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7-法规渊源——《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》

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8——执业药师资格证书

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9-知识拓展——执业药师注册流程

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10——执业药师注册证

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11-法规渊源——《执业药师继续教育管理试行办法》

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12-自评自测

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13-答疑解惑——保健食品、食品与药品的区别

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14-答疑解惑——药品质量认知

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中华人民共和国药典2020年版

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16-知识拓展——指定检验相关内容

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17-自测自评

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18-法规渊源——药品管理法

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详见纸质图书

19-追本溯源——药品管理法相关规定

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20-追本溯源2-1-3-药品管理法相关规定（2）

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