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药事法规（第二版）

样章
作者：
杨瑞虹
定价：
43.00元
ISBN：
978-7-04-052054-5
版面字数：
340.000千字
开本：
16开
全书页数：
暂无
装帧形式：
平装
重点项目：
暂无
出版时间：
2021-04-13
读者对象：
中等职业教育
一级分类：
医护类
二级分类：
药剂

本书是“十三五”职业教育国家规划教材，依据国家职业教育药学类专业教学标准，参照相关行业标准，结合工作岗位要求，对接药学类专业技术职称和执业药师资格考试大纲编写而成。

本书主要内容包括四个模块：模块一药事管理基础知识，模块二药事管理基本法规，模块三药品研发和生产管理，模块四药品经营和使用管理。

本书配有二维码和网络教学资源，通过封底所附学习卡可登录网站获取相关资源。详细说明见本书“郑重声明”页。

本书可作为药学类专业教材，也可作为医药行业职业技能培训用书。

  • 前辅文
  • 模块一 药事管理基础知识
    • 项目一 药事管理与法规概述
      • 任务一 药事与药事管理
        • 一、药事与药事管理的概念
        • 二、药事管理的内容
        • 三、药事管理的特点
        • 四、药事管理的目的和意义
      • 任务二 药事法规概述
        • 一、药事法规和药品管理立法的概念
        • 二、药事法规渊源
        • 三、药事法规法律效力和适用原则
        • 四、法律责任
        • 五、我国药事法规建设的发展概况
      • 知识梳理
      • 目标检测
    • 项目二 药事管理体制
      • 任务一 药事组织概述
        • 一、药事组织的概念
        • 二、药事组织的分类
      • 任务二 药品监督管理组织体系
        • 一、药品监督管理行政机构及其职责
        • 二、药品监督管理技术机构及其职责
      • 任务三 其他药事组织
        • 一、药学教育组织
        • 二、药品生产和经营组织
        • 三、医疗机构药事组织
        • 四、药学科研组织
        • 五、药学社团组织
      • 知识梳理
      • 目标检测
      • 实训项目
    • 项目三 药学技术人员管理
      • 任务一 药学技术人员
        • 一、药师的概念及分类
        • 二、不同行业药师的职责
      • 任务二 执业药师的管理
        • 一、执业药师的概念
        • 二、执业药师的考试、注册和继续教育
      • 任务三 药学技术人员职业道德
        • 一、职业道德和药学技术人员职业道德的含义
        • 二、药学技术人员职业道德的基本内容
      • 知识梳理
      • 目标检测
      • 实训项目
    • 项目四 药品与药品质量监督管理
      • 任务一 药品
        • 一、药品的概念及分类
        • 二、药品的商品特性
        • 三、药品的质量特性
      • 任务二 药品质量监督管理
        • 一、药品标准
        • 二、药品质量规范
        • 三、药品质量监督检验
      • 知识梳理
      • 目标检测
      • 实训项目
  • 模块二 药事管理基本法规
    • 项目一 《药品管理法》
      • 任务一 《药品管理法》概述
        • 一、《药品管理法》的历史进程
        • 二、制定、颁布《药品管理法》的意义
      • 任务二 《药品管理法》的内容
        • 一、《药品管理法》的法律框架
        • 二、《药品管理法》的主要内容
      • 知识梳理
      • 目标检测
      • 实训项目
    • 项目二 药品监督管理相关法规
      • 任务一 国家基本药物制度
        • 一、国家基本药物制度概述
        • 二、国家基本药物的采购、使用管理
      • 任务二 处方药、非处方药分类管理
        • 一、处方药、非处方药的基本概念及非处方药的特点
        • 二、处方药、非处方药分类管理的意义及非处方药的遴选原则
        • 三、处方药与非处方药分类管理方法
      • 任务三 药品不良反应监测报告制度与药品召回制度
        • 一、药品不良反应概述
        • 二、我国药品不良反应监测报告制度
        • 三、药品召回制度
      • 知识梳理
      • 目标检测
      • 实训项目
    • 项目三 特殊管理药品的管理
      • 任务一 麻醉药品和精神药品的管理
        • 一、麻醉药品和精神药品管理概述
        • 二、我国对麻醉药品和精神药品的管理
      • 任务二 医疗用毒性药品的管理
        • 一、医疗用毒性药品的概念和分类及品种
        • 二、医疗用毒性药品的生产管理
        • 三、医疗用毒性药品的经营管理
        • 四、医疗用毒性药品的使用管理
        • 五、法律责任
      • 任务三 放射性药品的管理
        • 一、放射性药品的概念和品种
        • 二、放射性药品的生产和经营管理
        • 三、放射性药品的使用管理
        • 四、法律责任
      • 任务四 其他特殊管理药品的管理
        • 一、药品类易制毒化学品的管理
        • 二、生物制品批签发管理
      • 知识梳理
      • 目标检测
      • 实训项目
    • 项目四 中药管理
      • 任务一 中药管理概述
        • 一、中药的概念及分类
        • 二、中药管理
        • 三、中药现代化
      • 任务二 中药材管理
        • 一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对中药材管理的规定
        • 二、《中药材生产质量管理规范（试行）》简介
        • 三、中药材GAP认证
        • 四、野生药材资源保护和利用
      • 任务三 中药饮片管理
        • 一、中药饮片加工炮制管理
        • 二、中药饮片包装管理
        • 三、中药饮片经营管理
        • 四、中药饮片使用管理
        • 五、毒性中药饮片管理
      • 任务四 中药品种保护
        • 一、《中药品种保护条例》适用范围及管理机构
        • 二、中药保护品种的等级划分
        • 三、申请中药品种保护的程序
        • 四、中药保护品种的保护措施
      • 知识梳理
      • 目标检测
      • 实训项目
  • 模块三 药品研发和生产管理
    • 项目一 药品注册管理
      • 任务一 药品注册管理概述
        • 一、我国药品注册管理的概况
        • 二、药品注册的有关概念
        • 三、药品注册申请分类
        • 四、药品注册管理机构
      • 任务二 药品注册的基本制度和要求
        • 一、药品研制和注册的要求
        • 二、药品快速审批通道
        • 三、其他审评审批相关制度
      • 任务三 药品上市注册
        • 一、药物临床前研究
        • 二、药物临床试验
        • 三、药品上市许可
        • 四、关联审评审批
        • 五、药品注册核查
        • 六、药品注册检验
      • 任务四 药品上市后变更与再注册
        • 一、药品上市后研究和变更
        • 二、药品再注册
        • 三、药品的批准文号
      • 知识梳理
      • 目标检测
      • 实训项目
    • 项目二 药品生产管理
      • 任务一 药品生产与药品生产企业概述
        • 一、药品生产概述
        • 二、药品生产企业概述
        • 三、药品生产企业的管理
      • 任务二 药品生产质量管理规范（GMP）
        • 一、GMP概述
        • 二、我国GMP的主要内容
      • 知识梳理
      • 目标检测
      • 实训项目
    • 项目三 药品信息管理
      • 任务一 药品标签和说明书管理
        • 一、药品标签管理
        • 二、药品说明书管理
      • 任务二 药品广告管理
        • 一、药品广告的概念和作用
        • 二、药品广告的审查标准
        • 三、药品广告的审批
        • 四、药品广告的监督管理
      • 知识梳理
      • 目标检测
      • 实训项目一
      • 实训项目二
  • 模块四 药品经营和使用管理
    • 项目一 药品经营管理
      • 任务一 药品经营与药品经营企业的管理
        • 一、药品经营的概念
        • 二、药品经营企业的定义和类型
        • 三、开办药品经营企业的条件和程序
        • 四、药品经营中的禁止性规定
      • 任务二 《药品经营质量管理规范》（GSP）
        • 一、GSP的发展概况
        • 二、GSP的主要内容
      • 任务三 药品流通监督管理办法
        • 一、药品流通管理概况
        • 二、《药品流通监督管理办法》的基本内容
      • 知识梳理
      • 目标检测
      • 实训项目一
      • 实训项目二
    • 项目二 医疗机构药事管理
      • 任务一 医疗机构药事管理的内容及组织机构
        • 一、医疗机构药事管理概述
        • 二、医疗机构药事组织管理
        • 三、药物临床应用管理
      • 任务二 医疗机构处方与调剂管理
        • 一、处方管理
        • 二、调剂工作概述
        • 三、调剂业务管理
        • 四、静脉用药集中调配管理
      • 任务三 医疗机构制剂管理
        • 一、医疗机构配制制剂许可制度
        • 二、医疗机构配制制剂的审批制度
        • 三、医疗机构制剂配制的质量管理
      • 任务四 医疗机构药品供应与管理
        • 一、药品采购管理
        • 二、药品质量验收管理
        • 三、药品库存管理
        • 四、药品经济管理
      • 知识梳理
      • 目标检测
      • 实训项目一
      • 实训项目二
  • 参考文献

本数字课程是《药事法规》（第二版）纸质教材的配套资源，是利用数字化技术整合优质教学资源的出版形式，与纸质教材一体化设计,紧密配合。数字课程分为教材使用建议、教学设计、全书教案、教学课件、试题、其他拓展资源。充分运用多种形式媒体资源，极大地丰富了知识的呈现形式，拓展了教材内容。在提升课程教学效果同时，为学生学习提供思维与探索的空间。

课程网址： http://abook.hep.com.cn/52054
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