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迈向药物创新之路——“1035工程”实施回顾


作者:
陈传宏 陈凯先
定价:
103.50元
ISBN:
978-7-04-052199-3
版面字数:
690.000千字
开本:
16开
全书页数:
暂无
装帧形式:
精装
重点项目:
暂无
出版时间:
2019-07-22
读者对象:
学术著作
一级分类:
自然科学
二级分类:
医药卫生
三级分类:
医药卫生其他

《迈向药物创新之路——“1035 工程”实施回顾》是一部纪实性专著。全书共分8 篇,分别是战略篇、药物篇、平台篇、产业篇、国际合作篇、人才团队篇、药事药政篇、启示展望篇,总21 章。本书重点对我国20 世纪90年代组织实施的旨在推进新药研究与产业化开发的“1035 工程”进行了系统分析和总结。

“1035 工程”是为适应知识产权保护的新形势,提高我国自主创制新药的综合实力,提高企业的竞争能力,培养造就一批具有国际水平的中青年学科带头人,初步建立起一支稳定的、从新药研究开发到产业化各环节学科配套的、力量雄厚的科技队伍,加速我国自主研制新药的进程,于1996—2000 年组织实施的国家科技专项。本书对“1035 工程”组织实施的时代背景、战略部署、目标任务、组织实施与管理、主要成果等进行了系统回顾和总结,并对其历史贡献和意义、组织实施经验与启示进行了系统分析和总结,提出了我国新药研发及产业化发展的思路与建议。

本书适合制药行业、学术界、研究机构、医疗机构及药品监管有关人员参考使用,也可供关注中国医药产业发展的人员参考。

  • 前辅文
  • 第一篇 战 略 篇
    • 第一章 “1035 工程”的时代背景
      • 第一节 我国制药工业发展概况
        • 一、中华人民共和国成立前制药工业长期积弱,难求发展
        • 二、中华人民共和国成立后医药工业迅速重建,蓬勃发展
        • 三、改革开放推动医药产业高速发展,不断跨越
        • 四、“九五”前后我国医药工业存在的主要问题
      • 第二节 加入世界贸易组织对我国医药产业发展的影响
        • 一、我国加入WTO 的意义
        • 二、加入WTO 对我国医药行业的影响
        • 三、我国当时药品知识产权保护的状况
      • 第三节 国内外科学技术发展状况
        • 一、20 世纪90 年代科技发展形势
        • 二、生命科学发展给创制新药带来新机遇
      • 第四节 我国新药研究开发状况
        • 一、中华人民共和国成立前新药研发能力薄弱,药品主要依赖进口
        • 二、中华人民共和国成立后新药研发备受重视,快速发展
        • 三、改革开放促使我国新药研发水平迅速提高
        • 四、新药相关法规体系逐步建立
    • 第二章 “1035 工程”的战略部署
      • 第一节 战略目标
        • 一、指导思想
        • 二、战略目标
      • 第二节 战略重点
        • 一、重点项目
        • 二、选择原则
      • 第三节 组织机构与运行机制
        • 一、技术来源与选择
        • 二、项目管理
        • 三、技术开发、技术转移及其产业化、商品化
        • 四、支持系统
      • 第四节 实施“1035 工程”的意义
  • 第二篇 药 物 篇
    • 第三章 国内外新药研发背景与“1035 工程”新药研发布局
      • 第一节 国内外新药研发背景
        • 一、国内新药研发状况
        • 二、国际新药研发趋势
        • 三、我国新药研发的迫切需求
      • 第二节 “1035 工程”新药研发布局与实施
        • 一、新药研发布局
        • 二、组织实施
    • 第四章 化学新药研发主要成果
      • 第一节 抗脑缺血疾病新药丁苯酞
      • 第二节 抗肝炎新药双环醇
      • 第三节 抗癌新药博安霉素
      • 第四节 抗细菌感染疾病的半合成新药依替米星
      • 第五节 抗皮肤病新药乙氧苯柳胺
      • 第六节 抗心律失常新药盐酸关附甲素
      • 第七节 抗肠道蠕虫新药三苯双脒
      • 第八节 心血管病诊断新药盐酸去甲乌药碱
    • 第五章 中药新药研发主要成果
      • 第一节 治疗腰椎间盘突出症新药腰痹通胶囊
      • 第二节 治疗脑中风新药葛酮通络胶囊
      • 第三节 止泻药物双苓止泻口服液
    • 第六章 生物药新药研发主要成果
      • 第一节 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗
      • 第二节 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
      • 第三节 口服重组幽门螺杆菌疫苗
      • 第四节 神经生长因子
      • 第五节 重组葡激酶
    • 第七章 新药研发的影响、经验与展望
      • 第一节 重大影响
      • 第二节 主要经验
      • 第三节 存在问题
      • 第四节 展望
  • 第三篇 平 台 篇
    • 第八章 新药研发技术平台建设
      • 第一节 构建技术体系,提升创新能力
        • 一、20 世纪90 年代中期我国新药研发的状态与需求
        • 二、新药研发技术平台建设的重要意义
      • 第二节 新药研发技术平台建设布局
        • 一、新药筛选中心
        • 二、新药非临床安全评价研究中心
        • 三、新药临床试验研究中心
      • 第三节 技术平台建设,支撑新药研发
        • 一、新药筛选中心
        • 二、新药非临床安全评价研究中心
        • 三、新药临床试验研究中心
    • 第九章 新药筛选平台
      • 第一节 建设背景
        • 一、20 世纪90 年代国际新药筛选的发展状况
        • 二、国内药物筛选状况
        • 三、建立新药筛选平台的重要意义
        • 四、新药筛选平台建设布局
      • 第二节 新药筛选中心的建设与发展
        • 一、上海国家新药筛选中心
        • 二、北京国家药物筛选中心
        • 三、北京大学医学部新药筛选中心
        • 四、国家新药(微生物)筛选中心(北京)
        • 五、国家新药(微生物)筛选中心(福建)
        • 六、中国药科大学新药筛选中心
      • 第三节 新药筛选平台建设成果
        • 一、积极发挥药物筛选平台功能
        • 二、积极发挥资源共享功能
        • 三、积极发挥筛选技术服务功能
        • 四、加强国际合作交流
      • 第四节 筛选平台建设对国家新药研发的支撑作用
        • 一、药物筛选平台建设推动我国药物筛选技术的发展
        • 二、对实施国家“重大新药创制”科技重大专项的影响
    • 第十章 新药安全评价研究中心
      • 第一节 新药安全评价研究中心建设背景
        • 一、GLP 概念的引入
        • 二、GLP 法规起草与施行
        • 三、规划新药安全评价研究中心
      • 第二节 新药安全评价平台的建设
        • 一、统筹安排,立项支持
        • 二、实验室硬件建设和人员队伍建设
        • 三、新药安全评价中心建设中的重大事件
        • 四、工作能力与成效
      • 第三节 新药安全评价中心的发展
        • 一、初始阶段
        • 二、发展阶段
        • 三、快速发展阶段
        • 四、组织运行机制
      • 第四节 新药安全评价中心(实验室)建设概况
        • 一、中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心
        • 二、上海医药工业研究院新药安全评价中心
        • 三、军事医学科学院新药安全评价中心
        • 四、沈阳化工研究院新药安全评价中心
        • 五、浙江新药安全评价中心
        • 六、我国新药安全评价GLP 实验室的发展
      • 第五节 新药安全评价中心建设成果
        • 一、质量管理规范与认证
        • 二、建立较为完善的新药安全性评价体系
        • 三、加强人才培养,推动学科发展
        • 四、技术服务
        • 五、论著、专利及获奖情况
      • 第六节 新药安全评价中心建设对国家新药研发的支撑作用
        • 一、新药研发的技术与平台保障
        • 二、提高新药开发的风险控制水平
        • 三、示范辐射与带动行业规范发展
    • 第十一章 新药临床试验研究中心
      • 第一节 新药临床试验研究中心建设背景
        • 一、组建新药临床试验研究平台的目的与意义
        • 二、实施GCP 保证药物临床试验安全性的必要性
        • 三、临床试验机构必须具备的条件
        • 四、新药临床试验研究中心的主要目标与任务
        • 五、我国药物临床试验研究发展概况
      • 第二节 新药临床试验研究中心的建设与发展
        • 一、中国医学科学院北京协和医院药物临床试验研究中心
        • 二、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心
        • 三、中国医学科学院阜外医院药物临床试验研究中心
        • 四、复旦大学附属中山医院药物临床试验研究中心
        • 五、复旦大学附属华山医院药物临床试验研究中心
        • 六、哈尔滨医科大学药物临床试验研究中心
      • 第三节 新药临床试验研究中心建设成果
        • 一、中国医学科学院北京协和医院药物临床试验研究中心建设成果
        • 二、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心建设成果
        • 三、中国医学科学院阜外医院药物临床试验研究中心建设成果
        • 四、复旦大学附属中山医院药物临床试验研究中心建设成果
        • 五、复旦大学附属华山医院药物临床试验研究中心建设成果
        • 六、哈尔滨医科大学药物临床试验研究中心建设成果
      • 第四节 新药临床试验研究平台建设对国家新药研发的支撑作用
  • 第四篇 产 业 篇
    • 第十二章 创新药物的产业化成果
      • 第一节 抗脑缺血疾病新药丁苯酞
      • 第二节 抗肝炎新药双环醇
      • 第三节 抗癌新药博安霉素
      • 第四节 抗细菌感染疾病的半合成新药依替米星
      • 第五节 抗肠道蠕虫新药三苯双脒
      • 第六节 治疗腰椎间盘突出症新药腰痹通胶囊
      • 第七节 治疗脑中风新药葛酮通络胶囊
      • 第八节 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗
      • 第九节 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
      • 第十节 神经生长因子
    • 第十三章 工程中心及产业基地的建立
      • 第一节 国家新药开发工程技术研究中心
      • 第二节 国家中药制药工程技术研究中心
      • 第三节 国家中成药工程技术研究中心
      • 第四节 国家中药现代化工程技术研究中心
      • 第五节 国家(上海)生物医药科技产业基地
      • 第六节 国家中药现代化科技产业(四川)基地
      • 第七节 实施及效果
  • 第五篇 国际合作篇
    • 第十四章 任务部署与组织实施
      • 第一节 条件与基础
      • 第二节 组织实施与发展目标
      • 第三节 国际化发展历程
        • 一、建立海外医药窗口
        • 二、组织出国考察与培训,召开国际性学术研讨会议
      • 第四节 国际化案例
        • 一、中国抗疟疾药的国际化
        • 二、复方丹参滴丸国际化
    • 第十五章 实施效果与带动效应
      • 第一节 实施效果
        • 一、学习引进新技术、新方法、新理念,为创新奠定基础
        • 二、推动我国化学药、中药的国际化发展
        • 三、吸引海外人才回国创业,研发世界首个基因治疗药物
        • 四、学习推动CRO 等创新服务模式
        • 五、推动我国医药领域风险投资机制的建立
      • 第二节 带动效应
        • 一、惠及“863 计划”及国家新药研发重大项目的实施
        • 二、对国家新药研发的长远作用
  • 第六篇 人才团队篇
    • 第十六章 人才队伍建设
      • 第一节 博士基金与博士论坛
        • 一、博士基金
        • 二、中国新医药博士论坛
      • 第二节 杰出人才
        • 一、博士基金获得者中的部分两院院士
        • 二、博士基金获得者中的部分高校、科研院所领导
        • 三、博士基金获得者中的部分“杰青”和“长江学者”
        • 四、博士基金获得者中的首席科学家等
    • 第十七章 优秀团队
      • 第一节 创新团队
        • 一、创新群体及团队
        • 二、获得国家科技奖励的人才团队
      • 第二节 技术平台与基地平台
        • 一、技术平台与关键技术的构建者
        • 二、领衔国家重点实验室、企业国家重点实验室
        • 三、国家工程研究中心与国家工程实验室
        • 四、教育部重点实验室
  • 第七篇 药事药政篇
    • 第十八章 标准颁布与新药创新
      • 第一节 质量标准建立保证新药质量可控
        • 一、重新界定“新药”范围
        • 二、制定新药质量标准遵循原则
        • 三、明确新药质量标准研究技术要求
        • 四、推行新药试行标准及其转正工作
        • 五、加强新药质量标准管理
      • 第二节 创新药物研制促进国家药品标准提高
        • 一、《中国药典》(2000 年版)标志国家药品标准水平又上新台阶
        • 二、化学药物制剂质量标准提高性评价项目推陈出新
        • 三、中药制剂质量标准特征性评价项目有效应用c2'
        • 四、系列著作增强药品标准科学性
    • 第十九章 促进药物创新的政策与法规
      • 第一节 创新政策与《药品管理法》
        • 一、推动创新药物研发的国家政策
        • 二、加速和促进新药研究的有关法规文件
        • 三、创新政策提升为法律条款
      • 第二节 新药上市前研究的法规建设
        • 一、新药非临床安全性评价
        • 二、药物临床试验质量管理规范
      • 第三节 创新药物研发过程中的知识产权保护
        • 一、TRIPS 协议对中国知识产权立法的影响
        • 二、新药的专利保护
        • 三、新药的商标保护
        • 四、新药的行政保护
        • 五、中药品种保护
        • 六、数据保护激励新药研发
      • 第四节 新药质量保证体系初步形成
        • 一、注册审批法规框架构建
        • 二、药品生产质量全程把关
        • 三、中药材质量源头控制
  • 第八篇 启示展望篇
    • 第二十章 “1035 工程”的历史贡献与经验启示
      • 第一节 “1035 工程”的历史地位、贡献与影响
      • 第二节 “1035 工程”的宝贵经验与启示
        • 一、战略研判
        • 二、任务布局
        • 三、组织实施
        • 四、政策措施
        • 五、队伍建设
    • 第二十一章 面向未来的展望与思考
      • 第一节 医药产业和新药研发的现状、趋势与需求分析
        • 一、全球医药产业和新药研究的发展状况
        • 二、国际医药科技发展的前沿与趋势
        • 三、我国新药研究的现状与需求分析
      • 第二节 新阶段的发展目标与构想
        • 一、我国新药研发面临的新阶段、新要求、新任务
        • 二、我国新药创制的新机遇与新挑战
        • 三、我国新药创制的新格局
        • 四、新阶段我国新药创制的发展目标与构想
      • 第三节 迈向创新跨越的思考与建议
        • 一、坚持集中力量办大事的优势,继续组织实施新药创制国家重大专项
        • 二、准确把握新阶段我国药物创新体系各组成部分的定位与任务
        • 三、加强基础研究,迈向原始创新
        • 四、加强学科交叉融合、技术综合集成
        • 五、大力加强关键核心技术、颠覆性技术研发力度
        • 六、完善监管法规,加强顶层设计,促进创新发展
        • 七、形成有利药物创新的市场准入与医保报销机制
        • 八、加强并深化中医药传承创新
  • 结束语

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