- 前辅文
- 1 绪论
- 1.1 创新医药概论
- 1.2 “有罪推定”
- 1.3 信与不信
- 2 临床研究设计
- 2.1 研究问题
- 2.2 研究分类
- 2.3 研究的真实性风险
- 2.4 研究对象
- 2.5 对照选择
- 2.6 终点选择
- 2.7 统计推断与样本量估算
- 3 临床研究执行
- 3.1 伦理审查
- 3.2 研究注册与方案变更
- 3.3 方案偏离
- 3.4 安全性评估
- 3.5 数据收集
- 3.6 多区域临床试验
- 3.7 研究终点解读
- 3.8 治疗终止与研究终止
- 3.9 疗效评估
- 3.10 质量控制
- 4 临床研究分析
- 4.1 数据整理
- 4.2 统计分析数据集
- 4.3 期中分析与最终分析
- 4.4 生存分析
- 4.5 风险比
- 4.6 亚组分析
- 4.7 联合用药与析因分析
- 4.8 偏倚评估