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药事管理与法规(第三版)


作者:
杨世民
定价:
51.00元
ISBN:
978-7-04-056115-9
版面字数:
580.000千字
开本:
16开
全书页数:
暂无
装帧形式:
平装
重点项目:
暂无
出版时间:
2021-07-30
物料号:
56115-00
读者对象:
高等教育
一级分类:
化工与制药类
二级分类:
制药工程专业课
三级分类:
药事管理学

《药事管理与法规》(第三版)以 2019 年8 月修订的《中华人民共和国药品管理法》为核心,以保证药品质量,保护和促进公众健康为重点,对药事组织、药品管理的法律法规、药品注册管理、药品生产、经营管理、中药管理、特殊管理的药品管理、药品信息管理、药品知识产权保护和药学技术人员管理等内容予以介绍。增加了2016 年11 月该书第二版出版以来至2020 年12 月期间,国家公布、修订的药事法规、政策的新内容,更新了有关数据,增加了新的进展。本书具有新颖性、系统性和实用性等特点。

本教材可作为全国高等医药院校、综合性大学制药工程专业药事管理与法规课程的教材,也可供药品监督管理人员、药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者学习参考。

  • 前辅文
  • 第一章 药事管理与法规概述
    • 第一节 药品及其特殊性
      • 一、 药品的定义、分类
      • 二、 药品的特殊性
    • 第二节 药事与药事管理
      • 一、 药学事业的含义
      • 二、 药事的范围
      • 三、 药事管理
    • 第三节 药事法规概述
      • 一、 药事管理立法的概念与特征
      • 二、 药事法规的渊源
      • 三、 我国药事法规建设的历史沿革
      • 四、 药事法规的效力
      • 五、 法律责任
    • 第四节 药事管理与法规的主要内容和研究方法
      • 一、 药事管理与法规的主要内容
      • 二、 药事管理与法规的研究方法
    • 第五节 药事管理与法规课程的教学要求和教学方法
      • 一、 药事管理与法规课程的教学要求
      • 二、 药事管理与法规课程的教学方法
      • 三、 学习药事管理与法规课程的建议
      • 四、 主要参考资料
    • 第六节 药事管理学的定义、性质及其研究内容
      • 一、 药事管理学的定义、性质
      • 二、 药事管理学的研究内容
  • 第二章 药 事 组 织
    • 第一节 组织与药事组织
      • 一、 组织
      • 二、 药事组织
    • 第二节 我国药品监督管理组织
      • 一、 我国药品监督管理体制的发展演变
      • 二、 我国药品监督管理组织体系
      • 三、 国家和省级药品监督管理部门职责
      • 四、 国家药品监督管理局直属机构
      • 五、 药品管理工作相关部门
    • 第三节 药品生产组织
      • 一、 企业、企业责任和企业制度
      • 二、 药品生产企业
      • 三、 药品生产企业的组织机构
      • 四、 药品生产组织机构的职责
      • 五、 国外药品生产企业的组织机构和职责
    • 第四节 药学教育、科研和社团组织
      • 一、 药学教育机构
      • 二、 药学科研机构
      • 三、 药学社团组织
    • 第五节 国外药事管理体制和组织机构
      • 一、 美国的药品监督管理体制
      • 二、 日本的药事管理体制
      • 三、 世界卫生组织
      • 四、 世界药学联合会
      • 五、 其他重要的药学组织
  • 第三章 药品管理的法律法规
    • 第一节 中华人民共和国药品管理法
      • 一、 《药品管理法》概述
      • 二、 《药品管理法》的主要内容
    • 第二节 中华人民共和国药品管理法实施条例
      • 一、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》概述
      • 二、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容
    • 第三节 国外药品管理的法律法规
      • 一、 美国的药事法规
      • 二、 欧盟的药事法规
  • 第四章 药品监督管理
    • 第一节 国家药物政策
      • 一、 国家药物政策的产生与发展
      • 二、 国家药物政策的组成
    • 第二节 药品监督管理
      • 一、 药品监督管理的性质与作用
      • 二、 药品质量监督检验
      • 三、 国家药品标准
    • 第三节 处方药与非处方药分类管理制度
      • 一、 药品分类管理的概况
      • 二、 处方药的管理
      • 三、 非处方药的管理
    • 第四节 国家基本药物制度
      • 一、 国家基本药物制度的概念
      • 二、 制定国家基本药物目录的目的和意义
      • 三、 国家基本药物目录的遴选
      • 四、 国家基本药物制度的主要内容
    • 第五节 药品不良反应报告和监测管理制度
      • 一、 药品不良反应的含义和分类
      • 二、 药品不良反应报告和监测的目的和意义
      • 三、 我国药品不良反应报告和监测管理
    • 第六节 药品召回制度
      • 一、 药品召回及其分类、分级
      • 二、 药品主动召回
      • 三、 药品责令召回
      • 四、 法律责任
  • 第五章 药品注册管理
    • 第一节 药物研发与药品注册管理
      • 一、 药物研究与开发的特点
      • 二、 我国药品注册管理概况
      • 三、 国外药品注册管理概况
    • 第二节 药品注册概述
      • 一、 药品注册的基本概念
      • 二、 药品注册的分类
      • 三、 药品注册管理机构和事权划分
      • 四、 药品注册管理的基本制度和要求
    • 第三节 药品上市注册
      • 一、 药物的临床前研究
      • 二、 药物的临床试验
      • 三、 药品上市许可
      • 四、 关联审评审批
    • 第四节 药品注册核查和检验
      • 一、 药品注册核查
      • 二、 药品注册检验
    • 第五节 药品加快上市注册程序
      • 一、 突破性治疗药物的程序
      • 二、 附条件批准程序
      • 三、 优先审评审批程序
      • 四、 特别审批程序
    • 第六节 药品上市后变更和再注册
      • 一、 药品上市许可持有人
      • 二、 药品上市后研究和变更
      • 三、 药品再注册
    • 第七节 监督管理与法律责任
      • 一、 监督管理
      • 二、 法律责任
  • 第六章 药品生产管理
    • 第一节 药品生产与药品生产企业
      • 一、 药品生产
      • 二、 药品生产企业
    • 第二节 药品生产监督管理
      • 一、 从事药品生产活动的条件
      • 二、 从事药品生产活动的申请与审批
      • 三、 《药品生产许可证》及其管理
      • 四、 药品生产管理
      • 五、 药品生产的监督检查
    • 第三节 质量管理概述
      • 一、 质量、质量管理和药品质量
      • 二、 质量管理的发展历程
      • 三、 ISO9000族国际质量标准
      • 四、 现代质量管理的八项原则
    • 第四节 药品生产质量管理规范
      • 一、 药品GMP的产生与发展
      • 二、 药品生产质量管理规范概述
      • 三、 我国药品生产质量管理规范的主要内容
      • 四、 国外药品生产质量管理规范介绍
  • 第七章 药品经营管理
    • 第一节 药品经营企业管理
      • 一、 药品经营的概念及其特点
      • 二、 药品经营许可管理
      • 三、 药品批发和零售企业
      • 四、 药品流通监督管理
    • 第二节 药品经营质量管理
      • 一、 《药品经营质量管理规范》概述
      • 二、 药品批发企业质量管理
      • 三、 药品零售企业质量管理
      • 四、 《药品经营质量管理规范》现场检查
    • 第三节 互联网药品交易管理
      • 一、 互联网药品交易服务的概念与分类
      • 二、 互联网药品交易服务的资质条件
      • 三、 互联网药品交易服务的管理
  • 第八章 中 药 管 理
    • 第一节 中药管理概述
      • 一、 中药的概念、作用
      • 二、 中药品种及其行业发展情况
      • 三、 中药现代化发展概述
      • 四、 《中华人民共和国中医药法》有关中药的主要内容
    • 第二节 中药材的管理
      • 一、 中药材生产管理
      • 二、 中药材进出口管理
      • 三、 《中药材生产质量管理规范》的主要内容
    • 第三节 中药饮片与中成药管理
      • 一、 中药饮片的生产与炮制管理
      • 二、 中药饮片包装管理
      • 三、 中成药管理规定
    • 第四节 中药品种保护
      • 一、 中药品种保护的目的意义
      • 二、 《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门
      • 三、 中药保护品种的范围和等级划分
      • 四、 申请中药品种保护的程序
      • 五、 中药保护品种的保护措施
    • 第五节 野生药材资源保护管理
      • 一、 野生药材资源保护的适用范围和原则
      • 二、 野生药材物种的分级、品种名录
      • 三、 野生药材资源保护管理的规定
  • 第九章 药品信息管理
    • 第一节 药品说明书、标签的管理
      • 一、 药品说明书、标签管理的规定
      • 二、 药品标签的管理规定
      • 三、 药品说明书的管理规定
    • 第二节 药品广告管理
      • 一、 广告与药品广告
      • 二、 《广告法》中对药品广告的规定
      • 三、 药品广告的审查和发布
      • 四、 违法药品广告管理的处罚
    • 第三节 互联网药品信息服务管理
      • 一、 互联网药品信息服务的概念和分类
      • 二、 互联网药品信息服务的审批
      • 三、 互联网药品信息服务的管理规定
      • 四、 处罚规定
  • 第十章 特殊管理规定的药品管理
    • 第一节 特殊管理规定的药品概述
      • 一、 特殊管理规定的药品及其“特殊”之处
      • 二、 麻醉药品、精神药品与毒品
      • 三、 我国麻醉药品和精神药品管理的立法概况
      • 四、 麻醉药品、精神药品管制与国际禁毒斗争
    • 第二节 麻醉药品的管理
      • 一、 麻醉药品的分类及品种范围
      • 二、 麻醉药品实验研究
      • 三、 麻醉药品种植和生产
      • 四、 麻醉药品经营管理
      • 五、 麻醉药品使用管理
      • 六、 麻醉药品储存和运输管理
      • 七、 麻醉药品的审批程序和监督管理
      • 八、 法律责任
    • 第三节 精神药品的管理
      • 一、 精神药品的分类及品种范围
      • 二、 精神药品实验研究
      • 三、 精神药品生产管理
      • 四、 精神药品经营管理
      • 五、 精神药品使用管理
      • 六、 精神药品储存和运输管理
      • 七、 精神药品的审批程序和监督管理
      • 八、 法律责任
    • 第四节 医疗用毒性药品的管理
      • 一、 医疗用毒性药品的概念、分类和品种范围
      • 二、 毒性药品的生产管理
      • 三、 毒性药品的经营管理
      • 四、 毒性药品的使用管理
      • 五、 法律责任
    • 第五节 疫苗管理
      • 一、 疫苗管理概述
      • 二、 疫苗生产和批签发管理
      • 三、 疫苗流通
      • 四、 疫苗上市后管理
      • 五、 法律责任
    • 第六节 易制毒药品的管理
      • 一、 含特殊药品复方制剂的管理
      • 二、 药品类易制毒化学品的管理
  • 第十一章 药品知识产权保护
    • 第一节 药品知识产权概述
      • 一、 知识产权的概念和种类
      • 二、 药品知识产权的概念及其特征
      • 三、 我国药品知识产权保护制度
    • 第二节 药品专利保护
      • 一、 专利的概念
      • 二、 国内外药品专利保护概况
      • 三、 药品专利的类型
      • 四、 药品专利的申请与审批
      • 五、 专利权的期限、终止和无效
      • 六、 药品专利权的保护
    • 第三节 药品商标保护
      • 一、 商标的概念与分类
      • 二、 商标权
      • 三、 药品商标保护的目的和意义
      • 四、 注册商标的申请、保护和转让
    • 第四节 药品知识产权的其他保护方式
      • 一、 与药品有关的著作权保护
      • 二、 药品商业秘密保护
      • 三、 药品未披露数据的保护
      • 四、 原产地域保护制度
  • 第十二章 药学技术人员管理
    • 第一节 药学技术人员概述
      • 一、 药学技术人员的含义和配备依据
      • 二、 药学技术人员的分布
    • 第二节 药师及其管理
      • 一、 药师的定义和类型
      • 二、 药师的功能
    • 第三节 执业药师资格制度
      • 一、 我国执业药师资格制度实施概况
      • 二、 执业药师的概念与性质
      • 三、 执业药师资格考试
      • 四、 执业药师注册管理
      • 五、 执业药师的职责
      • 六、 执业药师的业务规范
      • 七、 执业药师继续教育管理
    • 第四节 药学职业道德
      • 一、 职业道德和药学职业道德
      • 二、 药学职业道德规范的基本内容
      • 三、 我国药师道德规范
  • 参考文献
  • 英汉词汇对照表

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