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药事管理与法规


作者:
李洁玉 杨冬梅 卞晓霞
定价:
42.00元
ISBN:
978-7-04-052429-1
版面字数:
400.000千字
开本:
16开
全书页数:
暂无
装帧形式:
平装
重点项目:
暂无
出版时间:
1900-01-01
读者对象:
高等职业教育
一级分类:
医药卫生大类
二级分类:
药学类
三级分类:
药学

本书是国家职业教育药学专业教学资源库配套教材,也是高等职业教育药学专业课一岗一证一体化新形态系列教材之一。本书以国家现行药事管理法律、法规、规章等为依据,参考国家执业药师考试大纲,结合药品行业相关工作岗位需求,涵盖药品与药品监督管理、药学技术人员管理、药品信息管理、特殊管理药品的管理、药品研制与注册管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理等内容。

本书重视职业能力培养,岗位针对性强。以案例导入,以工作岗位所必需的法律法规知识构建教材内容,并根据实际需要插入“拓展阅读”“知识链接”等。同时根据实际岗位要求,配套相关实训内容,加强理论知识巩固。教材附有相关数字资源,可扫描书中二维码观看。

本书适合高职高专药学类、食品药品管理类和药品制造类等专业使用,也可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。

  • 前辅文
  • 第一章 药事管理与药事组织
    • 第一节 药事、药事管理与药事管理学
      • 一、药事
      • 二、药事管理
      • 三、药事管理学
    • 第二节 药事组织
      • 一、药事组织的概念
      • 二、药事组织的类型
  • 第二章 药品监督管理体制与法律体系
    • 第一节 药品管理法
      • 一、法的基本知识
      • 二、药品管理法律体系和法律关系
      • 三、药品管理法
    • 第二节 药品监督管理行政法律制度
      • 一、药品行政许可
      • 二、药品行政监督检查
      • 三、药品行政强制
      • 四、药品行政处罚
      • 五、药品行政复议
      • 六、药品行政诉讼
    • 第三节 药品监督管理机构
      • 一、药品监督管理的性质和作用
      • 二、我国药品监督管理机构的设置
      • 三、药品监督检验
    • 实训 参观药品监督管理部门或药品检验机构
  • 第三章 药品与药品管理
    • 第一节 药品与药品标准
      • 一、药品的概念
      • 二、药品的特殊性
      • 三、药品的质量特性要求
      • 四、药品标准
      • 五、假劣药品的法律规定
      • 六、药品与非药品识别
    • 第二节 药品分类管理
      • 一、处方药与非处方药的定义
      • 二、药品分类管理的目的
      • 三、处方药与非处方药分类管理
    • 第三节 国家基本药物和医疗保障用药管理
      • 一、国家基本药物的概念
      • 二、国家基本药物制度及其作用
      • 三、基本药物制度的主要国家政策
      • 四、基本医疗保险药品的管理
    • 第四节 药品不良反应报告与监测管理
      • 一、药品不良反应界定与分类
      • 二、药品不良反应报告与处置
      • 三、药品不良反应评价与控制
      • 四、药品重点监测管理
    • 实训 药品识别
  • 第四章 药学技术人员管理
    • 第一节 药学技术人员的配备
      • 一、药学技术人员
      • 二、药学技术人员配备依据
    • 第二节 药学职称
      • 一、药师的定义
      • 二、药学职称类别
      • 三、药学职称取得
    • 第三节 执业药师管理
      • 一、执业药师职业资格制度
      • 二、执业药师职业资格考试与注册管理
      • 三、执业药师职责
      • 四、执业药师继续教育
      • 五、执业药师业务规范与职业道德准则
    • 实训1 药师与执业药师考试网上报名
    • 实训2 执业药师现状及地位调研
  • 第五章 药品信息管理
    • 第一节 药品标签和说明书管理
      • 一、药品标签管理
      • 二、药品说明书管理
    • 第二节 药品广告管理
      • 一、药品广告的概念与作用
      • 二、药品广告的内容
      • 三、药品广告审查与监督
    • 第三节 药品价格管理
      • 一、基本原则
      • 二、改革药品价格形成机制
      • 三、强化医药费用和价格行为综合监管
    • 实训1 药品标签和说明书实例讨论分析
    • 实训2 国家药品监督管理局网站虚假广告查询
  • 第六章 特殊管理药品的管理
    • 第一节 麻醉药品和精神药品的管理
      • 一、概述
      • 二、麻醉药品和精神药品的原植物种植管理及实验研究管理
      • 三、麻醉药品和精神药品的生产管理
      • 四、麻醉药品和精神药品的经营管理
      • 五、麻醉药品和精神药品的使用管理
      • 六、麻醉药品和精神药品的储存
      • 七、麻醉药品和精神药品的运输
      • 八、麻醉药品和精神药品的监督管理
    • 第二节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
      • 一、医疗用毒性药品
      • 二、放射性药品
    • 第三节 药品类易制毒化学品的管理
      • 一、药品类易制毒化学品
      • 二、药品类易制毒化学品的管理要求
    • 第四节 含特殊药品复方制剂的管理
      • 一、含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
      • 二、含麻黄碱类复方制剂的管理
    • 第五节 兴奋剂的管理
      • 一、含兴奋剂药品
      • 二、兴奋剂管理要求
    • 第六节 生物制品的管理
      • 一、生物制品概述
      • 二、疫苗的流通管理
      • 三、疫苗的监督管理
    • 实训1 模拟麻醉药品和精神药品经营资格申办体验
    • 实训2 国家易制毒化学品及兴奋剂目录查询
  • 第七章 药品研制与注册管理
    • 第一节 药品研制与质量管理规范
      • 一、药品研制
      • 二、药物非临床研究
      • 三、药物临床试验
    • 第二节 药品注册管理
      • 一、药品注册相关概念
      • 二、药品注册申请
      • 三、药品注册分类
      • 四、药品注册申报审批
      • 五、药品批准证明文件
      • 六、新药监测期
    • 第三节 药品知识产权保护
      • 一、医药知识产权
      • 二、医药专利保护
      • 三、药品注册中的专利链接
    • 实训 药品注册电子申报表的填写
  • 第八章 药品生产管理
    • 第一节 药品生产准入与监督管理
      • 一、药品生产和药品生产企业的概念和分类
      • 二、药品生产企业的开办
      • 三、 《 药品生产许可证》的管理
      • 四、药品委托生产的管理
      • 五、药品生产监督检查
    • 第二节 药品生产质量管理规范
      • 一、药品生产的相关概念
      • 二、GMP 概述
      • 三、我国GMP 管理
    • 第三节 药品召回管理
      • 一、药品安全隐患
      • 二、药品召回的概念、分类和分级
      • 三、药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
      • 四、主动召回与责令召回的相关规定
    • 实训 药品召回过程演练
  • 第九章 药品经营管理
    • 第一节 药品经营企业申办
      • 一、药品经营企业开办基本条件
      • 二、 《 药品经营许可证》申办
      • 三、 《 药品经营许可证》管理
    • 第二节 药品经营质量管理规范
      • 一、GSP 的修订与基本框架
      • 二、药品批发的质量管理
      • 三、药品零售的质量管理
    • 第三节 药品购销管理
      • 一、购销人员管理
      • 二、药品采购管理
      • 三、药品销售管理
      • 四、禁止性经营活动
    • 第四节 互联网药品经营管理
      • 一、互联网药品信息服务的管理
      • 二、互联网药品交易服务的管理
    • 第五节 医疗保险药品定点药房申办
      • 一、医疗保险药品定点药房审查和确定的原则
      • 二、医疗保险药品定点药房申办的条件和程序
    • 实训 零售药店药品陈列操作体验
  • 第十章 医疗机构药事管理
    • 第一节 医疗机构药事管理认知
      • 一、医疗机构药事和药事管理的概念
      • 二、医疗机构药事管理的主要内容
      • 三、医疗机构药事管理体系
    • 第二节 医疗机构调剂管理
      • 一、处方和处方管理
      • 二、调剂业务管理
      • 三、处方点评制度
    • 第三节 医疗机构制剂管理
      • 一、医疗机构制剂准入管理
      • 二、医疗机构制剂注册及质量管理
      • 三、医疗机构中药制剂管理
      • 四、医疗机构制剂配制监督管理
    • 第四节 医疗机构药品供应管理
      • 一、药品采购管理
      • 二、药品储存管理
      • 三、药品经济管理
    • 第五节 药物临床应用管理
      • 一、医疗机构临床合理用药
      • 二、药学服务
      • 三、临床药学
      • 四、医疗机构抗菌药物的管理
    • 实训 门诊药品调配
  • 第十一章 中药管理
    • 第一节 中药与中药创新发展认知
      • 一、中药及其分类
      • 二、中医药立法
      • 三、中药创新体系建设
    • 第二节 中药材管理
      • 一、中药材生产质量管理
      • 二、中药材专业市场管理
      • 三、进口药材管理
      • 四、野生药材资源保护
    • 第三节 中药饮片管理
      • 一、中药饮片生产与经营管理
      • 二、医疗机构中药饮片的管理
      • 三、中药配方颗粒的管理
    • 第四节 中成药管理
      • 一、中成药通用名称命名
      • 二、中药品种保护
    • 实训 中药饮片市场调查
  • 参考文献

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