本书为普通高等教育“十一五”国家级规划教材，也是教育部制药工程专业教学指导分委员会组织编写的高等学校制药工程专业系列教材之一。本书分纸质教材和网上资源两部分，网上资源主要为教学课件，可供读者下载。
本书根据制药工程专业本科生培养目标编写，全书共分十五章，分别为绪论、制药过程质量控制体系、常用分析化学方法、样品采集与前处理、药物的鉴别、药物的杂质检查、分析数据处理与分法方法验证、化学药物分析、抗生素类药物分析、中药与天然药物分析、生物药物和放射性药物分析、药用辅料分析、制药过程在线分析、制药工业排放物分析、工业药物分析信息系统。各章后附有本章提要、关键词与思考题。
本书可供制药工程专业、药物制剂专业和药学专业本科生作为专业课教材使用，也可供相关专业科研人员参考。
