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制剂工程

“十一五”国家规划教材

作者:
唐燕辉
定价:
29.80元
ISBN:
978-7-04-020616-6
版面字数:
540.000千字
开本:
16开
全书页数:
345页
装帧形式:
平装
重点项目:
“十一五”国家规划教材
出版时间:
2007-03-01
物料号:
20616-00
读者对象:
高等教育
一级分类:
化工与制药类
二级分类:
制药工程专业课
三级分类:
制剂工程

  药品是预防、治疗疾病和恢复调整机体功能的特殊商品,它不同于一般的商品,药品必须同时具有安全性、有效性、均一性和使用方便等特点。因此只有在具有合适的厂房设施,良好的技术装备和仓储运输条件下,由受过适当训练的人员,利用合格的原、辅料,在符合要求的卫生环境中采用先进的工艺方法,实行严格的质量监控,才能生产出优质的医药产品。本书分为生产篇和设计篇两大部分,全面介绍了药物制剂生产的工艺流程、生产原理和生产设备,介绍了制剂车间工艺设计的原则、程序和方法,以及GMP规范在生产和设计中的应用。
  本书是高等院校药物制剂、制药工程等专业师生的教学用书,也可作为制药企业从事药物制剂生产和GMP相关工作的工程技术人员及管理人员的参考用书。
  • 前言
  • 第一篇 药物制剂生产
    • 第一章 口服固体制剂生产
      • 第一节 固体物料预处理
        • 一、物料的性质
        • 二、粉碎
        • 三、筛分
      • 第二节 混合与制粒
        • 一、混合
        • 二、制粒
      • 第三节 干燥
        • 一、干燥过程及计算
        • 二、干燥设备
      • 第四节 片剂生产
        • 一、片剂的分类
        • 二、压片设备
      • 第五节 包衣
        • 一、包衣材料
        • 二、包衣设备
      • 第六节 微丸剂生产
        • 一、微丸的定义
        • 二、制丸设备
      • 第七节 胶囊剂生产
        • 一、软胶囊剂生产
        • 二、硬胶囊剂生产
      • 第八节 固体制剂包装
        • 一、包装材料
        • 二、包装设备
      • 本章思考题
    • 第二章 液体灭菌制剂生产
      • 第一节 流体的流动和输送
        • 一、流体的性质
        • 二、液体输送机械
        • 三、气体输送机械
      • 第二节 制药用水生产
        • 一、制药用水标准及选用原则
        • 二、纯化水生产
        • 三、注射用水生产
        • 四、后续处理单元设备
      • 第三节 药液精制
        • 一、精制原理
        • 二、过滤设备
      • 第四节 药液灌封
        • 一、注射剂容器预处理
        • 二、安瓿灌封机
        • 三、安瓿洗灌封联动机
      • 第五节 灭菌及质检
        • 一、灭菌
        • 二、质检
      • 第六节 注射剂包装
        • 一、开盒机
        • 二、安瓿印字机
        • 三、贴标签机
        • 四、其他
      • 第七节 粉针剂生产
        • 一、粉针剂容器预处理
        • 二、粉针剂生产
        • 三、西林瓶轧盖
        • 四、西林瓶贴签、装盒
      • 第八节 输液剂生产
        • 一、洗瓶机(玻璃瓶)
        • 二、灌装设备
      • 本章思考题
    • 第三章 现代中药制剂生产
      • 第一节 中药材前处理
        • 一、中药材前处理
        • 二、中药材前处理设备
      • 第二节 提取
        • 一、浸提原理
        • 二、浸提方法
        • 三、浸提工艺和设备
        • 四、提取的新方法和新技术
      • 第三节 分离与纯化
        • 一、分离与纯化技术
        • 二、分离与纯化设备
      • 第四节 浓缩与干燥
        • 一、浸出液的浓缩
        • 二、浸膏(浓缩液)的干燥
      • 第五节 中药丸剂生产
        • 一、塑制丸的制备
        • 二、泛制丸的制备
        • 三、滴制丸的制备
      • 第六节 中药口服液剂的生产
        • 一、口服液剂的包装材料
        • 二、管制玻璃容器的预处理
        • 三、易拉盖玻璃瓶灌轧设备
        • 四、易折塑料瓶灌封设备
      • 本章思考题
    • 第四章 生物制剂生产
      • 第一节 概述
        • 一、生物制剂生产特点
        • 二、生产流程和控制
      • 第二节 培养基的制备和灭菌
        • 一、培养基的制备
        • 二、灭菌方法和设备
      • 第三节 生物反应器
        • 一、生物反应器的结构和类型
        • 二、生物反应器的控制
      • 第四节 产品分离及纯化
        • 一、发酵液提取的预处理
        • 二、产物提取的方法
        • 三、产物的纯化与精制
      • 第五节 空气净化除菌
        • 一、空气净化除菌方法
        • 二、介质过滤除菌机理
        • 三、空气过滤除菌流程和设备
      • 本章思考题
  • 第二篇 制剂车间工艺设计
    • 第一章 概述
      • 第一节 制剂车间工艺设计的基本要求
        • 一、制剂车间设计的总要求
        • 二、制剂车间工艺设计要求
      • 第二节 项目周期内各阶段的任务
        • 一、可行性研究阶段
        • 二、初步设计阶段
        • 三、施工图设计阶段
        • 四、施工、调试、验收阶段
    • 第二章 物料衡算和能量衡算
      • 第一节 物料衡算
        • 一、物料衡算的基础
        • 二、物料衡算的基准
        • 三、物料衡算
      • 第二节 能量衡算
        • 一、热量衡算的基础
        • 二、热量衡算的方法
        • 三、热量衡算
        • 四、干燥时间的计算
    • 第三章 工厂及车间布置
      • 第一节 设计依据及原始资料的收集
        • 一、室外计算参数
        • 二、室内计算参数
        • 三、土建资料
        • 四、动力资料
        • 五、空调通风设备、净化设备资料
      • 第二节 制剂工厂布置
        • 一、厂址的选择
        • 二、制剂工厂布置的原则
        • 三、烟囱对大气尘埃浓度的影响
        • 四、道路污染的影响
      • 第三节 洁净车间布置设计
        • 一、常用的设计规范、规定和实施指南
        • 二、车间布置设计要考虑的问题
        • 三、工艺对车间布置设计的要求
        • 四、车间布置设计对设备的要求
        • 五、车间平面布置的合理性
        • 六、车间布置中的若干技术要求
        • 七、人员与物料净化通道和设施
        • 八、洁净室的内装饰材料和建筑构件
      • 第四节 车间管道设计
        • 一、车间管道计算
        • 二、管道及管件材质
        • 三、车间管道安装设计
    • 第四章 通风、空调和空气净化
      • 第一节 空气净化的要求
        • 一、GMP与空气净化
        • 二、我国药品生产GMP的制定
      • 第二节 制剂厂空气净化系统设计
        • 一、空气净化系统设计参数
        • 二、洁净室空调方案
        • 三、空气净化方案
        • 四、净化空调系统划分原则及其设计要点
        • 五、洁净室气流组织
        • 六、非无菌制剂的空调通风
    • 第五章 非工艺设计基础
      • 第一节 工业建筑
        • 一、工业建筑物的分类
        • 二、建筑物的组成
        • 三、建筑中的统一模数制
      • 第二节 公用工程
        • 一、给排水
        • 二、供热
        • 三、供电
      • 第三节 防火安全
        • 一、洁净厂房的特点
        • 二、防火要求
        • 三、建筑材料的防火性能及选用
      • 第四节 车间防静电
        • 一、静电的产生
        • 二、静电的消除
      • 第五节 劳动安全卫生及节能
        • 一、负离子的作用及其发生
        • 二、消声与减振
        • 三、有害气体的排放标准及处理方法
        • 四、车间节能
      • 本章思考题
  • 参考文献